一、项目概况  

1.项目名称：上海交通大学医学院附属瑞金医院注册类临床试验第三方现场管理组织（SMO）遴选项目。  

2.项目内容：为规范本院临床试验操作，保障临床试验质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，现公开遴选具备相应资质的SMO单位，为机构注册类临床试验项目提供专业的现场管理服务。  

3.服务内容及期限：服务涵盖临床试验项目的现场管理，主要包括受试者招募与管理、数据采集与核查、伦理审查协助、试验用药品管理等（详见“服务需求及技术规范”）。服务期限自2026年1月1日起，为期三年。每年度末实施考核，未通过考核者自动终止服务资格。  

二、公司资质要求  

1.具备独立法人资格及相应经营范围，持有有效的营业执照、组织机构代码证及税务登记证；  

2.近三年内无重大违法违规记录；  

3.注册资本不低于人民币100万元；  

4.须在人员配置、资金能力、服务响应等方面具备独立实施临床试验服务的能力；  

5.本年度在沪参保人数不少于10人；  

6.具有良好的商业信誉及健全的财务会计制度；  

7.在本市设有固定的办公及经营场所；  

8.新派驻临床研究协调员（CRC）须通过本院组织的理论与实操考核；  

9.每年度须完成约定的项目数量及业务规模；  

10.本项目不接受联合体参与，亦不得转包或分包服务内容。  

三、服务需求及技术规范  

（一）核心服务内容  

1.受试者管理：协助伦理审查材料递交、知情同意过程管理、受试者随访及安全性事件记录，确保符合《赫尔辛基宣言》的伦理准则；  

2.数据管理：依GCP要求进行试验数据的采集与核对，保障数据真实、完整、可追溯，所采用的电子数据采集系统需获国家药品监督管理局认证；  

3.文档管理：负责试验相关文件的整理、归档与保存，存档期限须符合法规要求；  

4.质量保障：建立全过程质量管理体系，定期实施内部稽查，并积极配合本院及相关监管部门的核查工作。  

（二）人员要求  

1.CRC须常驻研究中心，服从机构及主要研究者（PI）的管理，参与项目启动会及方案培训；  

2.驻点负责人应具备三年以上SMO管理经验，每月至少进行一次现场督导，确保服务实施的规范性与质量。  

（三）合规要求  

1.严格遵循现行《药物临床试验质量管理规范》及其后续修订版本；  

2.配合机构完成伦理审查的持续跟踪（包括年度审查、方案偏离报告等），确保项目顺利通过药品监督管理部门核查。  

四、提交文件要求  

响应单位须提交以下材料，并于响应文件目录中列明对应页码、加盖单位公章，按一式柒份装订成册（所有提交材料恕不退还）。文件不全者将视为无效响应。  

1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一证明（复印件加盖公章）；  

2.公司规模说明，包括人员总数、离职率、业务覆盖城市及市场占有率；  

3.相关工作经验，特别是与我院既往合作情况，须列明合作申办方/CRO信息、承接项目（专长领域）、运营模式及CRC保险安排；  

4.近两年经审计的财务报表（资产负债表、利润表）；  

5.公司培训体系说明；  

6.公司质量控制系统介绍；  

7.公司核心竞争优势陈述；  

8.国家企业信用信息公示系统查询结果；  

9.本市自有房产证明或房屋租赁合同（复印件加盖公章）；  

10.为履行SMO服务所配备的管理及技术人员清单，并附服务质量承诺、年度完成项目数量及合同金额说明；  

11.银行资信证明（复印件加盖公章）；  

12.法定代表人授权书原件；  

13.被授权人身份证复印件。  

五、响应文件递交截止时间及地点  

请有意参与且符合资质的SMO单位于2025年12月1日12:00前，将响应文件递交至下述地址，逾期不予受理。  

地址：上海交通大学医学院瑞金医院转化医学大楼（35号楼）2楼药物和医疗器械临床试验机构办公室。  

电子版材料（PDF格式）及汇报PPT请发送至邮箱：gcp@rjh.com.cn，邮件主题请注明“SMO优选+公司名称”。  

六、汇报要求  

参与遴选的SMO须委派被授权人及相关人员按时参加现场陈述，具体陈述时间将另行通知。陈述顺序按响应文件递交先后确定。未按规定时间到场者，视为自动放弃。  

陈述内容须以PPT形式展示，时长不超过5分钟，重点介绍公司规模、工作经验、培训与质控体系、核心优势及年度工作计划等。  

七、联系方式  

联系人：吴老师  

联系电话：021-64150275  

 

上海交通大学医学院附属瑞金医院

药物和医疗器械临床试验机构  

2025年11月18日