按照上海市临床研究能力建设总体要求，进一步推动市级医院临床研究能力提升，更好支撑生物医药产业创新发展，现开始组织申报第三轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大疾病多中心临床研究项目申报，具体指南如下：

“三年行动计划”设立重大疾病多中心临床研究项目，专题资助面向重大疾病的临床需求，围绕恶性肿瘤、心脑血管、内分泌代谢、运动创伤、神经精神和自身免疫性疾病等领域，聚焦细胞治疗、基因治疗、脑机接口等新技术新疗法，支持产出一批临床价值意义大、科技创新水平高的标杆性成果。

一、建设项目

总体目标：聚焦高死亡率、高致残率、高患病率和高疾病负担的重大疾病，围绕解决重大关键临床问题，推动若干临床科技原创成果取得循证医学证据，显著改善临床疗效。

绩效目标：制定、修订或优化一批重大疾病的临床指南、规范、技术标准或专家共识，新增一批高质量的循证医学证据。

重点任务与预期成果：重点支持围绕解决与所在学科主攻方向一致的临床关键问题，采用具有临床应用价值和重大科学研究价值的原创尖端技术，在有一定单中心前期研究的

基础上，一是鼓励牵头国内外多中心高证据等级的前瞻性临床研究，形成引领国际前沿的诊断或治疗指南、规范等高水平临床科研成果；二是在获得前期临床研究三年行动计划“疑难精准诊疗研究项目”资助后取得明显成效的项目中，优中选优，持续支持开展多中心大样本前瞻性验证研究，进一步提高循证医学证据等级。

 

方向一：聚焦恶性肿瘤、心脑血管、内分泌代谢、运动创伤、神经精神和自身免疫性疾病等重大疾病领域开展多中心临床研究

①围绕高致死性、难治性恶性肿瘤，聚焦晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、肝内胆管癌、卵巢交界性肿瘤、原发性中枢神经系统大B细胞淋巴瘤、脊柱肿瘤、胶质母细胞瘤、黑色素 瘤等，构建“风险分层-疗效匹配-功能保留”的精准治疗体系，鼓励通过创新型设计方法开展原创性多中心随机对照试验，探索免疫治疗联合局部消融、辅助治疗后降阶手术、内镜微创等策略，目标是确立可验证的精准治疗及器官保留路径，显著延长中位生存期并降低治疗致残率。

②围绕心脑血管急危重症，聚焦急性ST段抬高型心肌梗死、终末期心力衰竭、A型主动脉夹层、恶性心律失常以及严重脑血管病变等，构建从“基因-影像-器械”到“围术期-康复”的全流程干预体系，开展多中心随机对照试验， 目标是显著降低死亡与再住院率，并形成上海方案、中国原创指南。

③围绕内分泌代谢、肥胖伴射血分数保留型心力衰竭、 早发冠心病、肾脏病及糖尿病黄斑水肿等高患病率代谢-心肾-眼病链条，建立“代谢-靶器官保护”全程干预体系，开展多中心随机对照试验联合治疗策略，目标是显著减缓肾功能衰退、降低心衰住院及失明风险，并推出多项可写入指南的精准方案。

④围绕复杂创伤后运动障碍、巨大不可修复肩袖撕裂、 Chiari畸形、马尾神经损伤等高致残方向疾病，构建“神经 保护-精准手术-智能康复”全链条干预体系，实施恢复高位 截瘫自主运动、机器人辅助单一体位斜外侧腰椎椎间融合术及复杂创伤一体化数智诊疗平台等随机对照试验，显著降低致死率、致残率，提升康复率。

⑤围绕自身免疫性疾病、神经精神疾病方向，聚焦自身免疫性脑炎、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病、阿尔茨 海默病等高致残、高负担疾病，实现“早期诊断-精准靶点干 预”闭环，开展前瞻性随机对照试验， 目标是显著降低致残率、延缓退行进展。

 

方向二：围绕细胞治疗、基因治疗、创新器械与数字医疗等新兴技术开展前瞻性多中心临床研究

①鼓励开展应用新型细胞治疗（CAR-T、CAR-NK、干细胞等），针对细胞治疗靶向性、持久性、抗原异质性、微环境免疫抑制等瓶颈问题开展多中心临床研究，确证其临床疗效和安全性。

②鼓励利用基因编辑、基因治疗技术，特别是针对基因治疗安全性和持续性、递送系统靶向性及效能等关键科学问题，开展多中心临床研究明确其安全性和有效性。

③鼓励围绕国内外关注的其他重大临床关键问题，采用原创新技术、新方法、新材料、新药品、新器械等，在前期单中心原创性IIT研究中已取得明显临床疗效，通过持续开展多中心前瞻性随机对照临床试验获得高级别等级证据。鼓励数字疗法临床研究，开发数字生物标志物，为早期诊断、 精准治疗、结局评估、疾病监测与药物研发等提供依据。鼓励开展肠道微生态、核素治疗等有望科技成果转化的高质量临床研究。

拟支持项目数：不超过35项。

申报限项要求：综合性医院限报4项。

项目申请人基本条件：

①在专业领域具有较高的声誉和学术影响力，具备牵头率领多中心单位统一组织实施的统筹 协调能力，且具备正高级专业技术职称；

②必须是实际主持和从事临床研究工作的全职在岗人员；

③本次申请的临床研 究项目必须与申请人实际从事的专业方向一致。

二、申报要求

1、项目遴选原则。 本轮项目的遴选坚持“自主申报、同行评议、引导聚焦、择优支持”的原则，有效发挥临床三年行动计划在阶段性提升上海重大疾病诊疗能力方面的重要 支撑作用，一是坚持自由探索，资助医务人员开展临床研究，发现和培养医学创新人才；二是引导聚焦优势病种，力争在 若干专病领域有所突破；三是实行“两个倾斜”，即项目立项和资助力度向成果转化在沪落地倾斜，支持上海生物医药产业创新发展。对第二轮临床三年行动计划中已取得成效并有潜力继续产出国际一流水平原创成果、实现医学前沿突破、形成示范效应或学科优势的优秀项目团队，同等条件下优先给予支持；作为第一负责人获得第二轮临床三年行动计划项目，但课题验收不合格者，其申报项目将不予受理；与第二轮临床三年行动计划立项项目研究内容明显重复，或科学性、 创新性没有明显提升的申报项目，不予受理。已获示范性临床队列和临床预备队列项目资助的牵头负责人，其申报项目将不予受理。

2、项目申报单位。范围覆盖本市37家市级医院，具有组织实施和管理临床研究项目能力，有较好的项目管理工作体系，能为项目团队提供必要的专业化服务、研究辅助人员和平台支撑。

3、项目团队。 ①项目团队要有流行病学与统计学、临床协调员（CRC）和数据管理等专业辅助人员的参与；②参与项目的研究者应接受过GCP培训或参加过海外临床研究培训。

4、研究内容。除满足项目申报类别中研究目标与任务外，申请人及团队在申请书中应具体阐述研究的科学性和可行性，包括但不限于： ①提出清楚、明确、重点突出的亟待解  决的临床专业问题，并准确凝练为科学问题或者假设； ②总体研究设计类型选择与科学问题或者假设相匹配；③研究内容和技术路线设计科学、可行、规范； ④研究人群有清晰严  格的入选、排除标准，合理的样本量及计算依据，且符合统计学要求；⑤观察指标设置科学、客观、有效、可行； ⑥项目实施过程中有严格的质量保障与质量控制措施；⑦优先资

助具有良好前期基础的研究项目。

5、伦理审批。涉及人的生物医学研究应执行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规定；相关单位应建立资质合格的伦理审查委员会，对临床研究活动加强审查和监管； 项目研究人员应自觉接受伦理审查和监管。项目研究方案应符合伦理学要求，有符合研究方案及伦理要求的知情同意书； 在申报截止日前，单中心研究的研究方案要通过申报单位的  医院伦理委员会审批；多中心研究的研究方案要通过项目承担单位及项目参与单位的医院伦理委员会审批。如项目参与单位遵从项目承担单位伦理委员会审批意见，项目参与单位  须提供相应证明材料。

6、研究注册。涉及各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验、预后研究、病因学研究以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，须在 WHO 国际临床试验 注册平台一级注册机构或者我国一级注册机构完成注册。

7、申请人在填报项目申请书时，须在“项目研究内容” 栏目中说明项目研究是否涉及人类遗传资源相关使用情况。 若涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，须  遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关法规执行。

8、涉及生物技术的研究应遵守《生物技术研究开发安全管理办法》等规章。涉及病原微生物的研究须遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规。

9、如申报项目涉及干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植、超产品说明书使用药品或医疗器械（包括无安全数据的联合用药）为临床干预措施的，必须符合国家和本市有关政策 要求，并在医学研究登记备案信息系统（http://114.255.48.20）登记备案。

10、项目申报单位、项目申请人和参与人应当符合科研诚信管理要求。项目申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。项目申报单位、申请人团队应具备完成本项目所需的工作条件。

11、重大疾病多中心临床研究项目，牵头医院应联合3家及以上医院申报；项目申请时应提供联合申报协议（需明确各单位任务分工、考核指标、经费分配等，且需项目负责 人、分中心（课题）负责人签字，单位盖章）。

12、应避免项目重复申请。本轮项目，申请人限申报一项；重大疾病多中心临床研究项目的分中心（课题）负责人不能再作为负责人牵头申报其他类别项目，如多中心临床研究项目的申请人作为项目负责人，同时兼任本项目内设分中心（课题）负责人，则计为负责一个项目课题；所有项目申请人和参加人员，最多只能参与两个项目（课题），方法学人员除外；凡已经获得其他政府资金资助的研究项目不得以相 同内容申请本项目；受聘于一个以上依托单位的申请人，不得将内容相同或相近的项目内容，通过不同依托单位提出申请；不得将内容相同或相近的项目，以不同申请人的名义提出申请。

13、本项目鼓励各参与单位、具体研究任务和方向间的协作与数据资源共享。申报牵头单位和项目负责人应签署和递交《数据递交承诺》，承诺本项目产生的样本信息、临床病 例信息、队列数据、实验数据、试验数据等科学数据按标准 模块及时递交上传至申康中心临床研究管理平台。如不签署数据共享和递交协议，则不具备承担项目的资格。

14、项目预算编报的有关要求。项目承担单位应参照《上海申康医院发展中心临床研究项目经费管理办法》的具体要求编报预算。预算编制要求真实、全面和客观。项目承担单 位应根据任务分解情况，组织项目参与单位以课题为单元编 制预算。各项目参与单位预算汇总形成项目预算。项目承担单位负责审核、汇总、提交项目预算申报材料，项目参与单 位对本课题预算的真实性负责。

15、项目申请人、项目承担单位、项目参与单位申报本专项则视为同意以上条款。

三、申报受理

本次申请以电子版形式申报（word 和 PDF 格式各一份，文件命名形式“项目类别+医院名字+项 目名称+申请人姓名”），并附《项目申报汇总表》。本次项目电子版申报截止时间：2025年9月16日8时。逾期不受理。受理邮箱:kykchz@163.com。

纸质版申报书递交时间和具体要求，以及项目评审具体时间和要求另行通知。

院内联系：665921，陈喆；倪明，665922。

 

科技发展处

2025年9月12日

 

附件一：上海市级三级医院名单

综合性医院：

1、上海市第一人民医院

2、上海市第六人民医院

3、华东医院

4、上海市第十人民医院

5、上海交通大学医学院附属瑞金医院

6、上海交通大学医学院附属仁济医院

7、上海交通大学医学院附属新华医院

8、上海交通大学医学院附属第九人民医院

9、上海市同济医院

10、复旦大学附属中山医院

11、复旦大学附属华山医院

12、海军军医大学第一附属医院

13、海军军医大学第二附属医院

其他类别医院：

14、上海市中医医院

15、上海中医药大学附属龙华医院

16、上海中医药大学附属曙光医院

17、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

18、上海市第一妇婴保健院

19、复旦大学附属妇产科医院

20、中国福利会国际和平妇幼保健院

21、上海市儿童医院

22、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

23、复旦大学附属儿科医院

24、上海市公共卫生临床中心

25、上海市胸科医院

26、上海市肺科医院

27、上海市精神卫生中心

28、上海市口腔医院

29、上海市眼病防治中心

30、上海市皮肤病医院

31、复旦大学附属肿瘤医院

32、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

33、海军军医大学第三附属医院

34、上海市质子重离子医院

35、同济大学附属口腔医院

36、上海市养志康复医医院

37、上海市老年医学中心

 

【9月16日】申康第三轮申报通知及附件.rar